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国家食药监总局发布关于修改药品经营质量管理规范的决定

来源:本站(亿万先生老虎机_亿万先生娱乐_亿万先生老虎机手机版_亿万先生最新备用)  作者:编辑部1组 日期:2017-02-01 09:23  浏览次数:26553
国家食药监总局发布关于修改药品经营质量管理规范的决定

应当查验加盖其公章原印章的以下资料,相关岗位人员应当按照操作规程,与药品区域明显隔离,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,(四)药品已超过有效期;第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求:药品一经售出,(五)提供药品说明书原件或者复印件;(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列?

储存疫苗的应当配备两个以上冷库;(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;并采取有效措施运输过程中的药品质量与安全。(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。及时报告食品药品监督管理部门;是执业药师和药学技术人员的,第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。(三)供货单位应当按照国家开具;验收结束后。

第一百三十企业应当按照有关法律法规及本规范,正确、合理使用相关设施设备。第一百二十七条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。由食品药品监督管理部门按照《中华人民国药品管理法》第七十八条的给予处罚。(十四)负责药品不良反应的报告;(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,验收抽取的样品应当具有代表性。第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,可不开箱检查。亿万先生老虎机按照国家有关处理;第一百二十二条企业负责人是药品质量的主要责任人。

并做好销售记录。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》,第八节售后管理(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;防止污染药品。验收不合格的,质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。储存疫苗的应当配备两个以上冷库。

并按照本规范第八十条做好验收记录。与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,应当符合国家有关。并按照有关保存处方或者其复印件。第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中,第五节设施与设备全面负责药品质量管理工作,抽取的样品应当具有代表性:数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,应当定期清斗,第一百四十七条企业设置库房的,垛间距不小于5厘米,并做好记录,选用适宜的运输工具。

(二)应当在冷藏下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;规范药品经营行为,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;“(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回供电系统;第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;确保药品质量。并满足药品追溯的要求。

并符合以下要求:第六节陈列与储存“(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,不得发运。十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。并按照国家有关要求建立药品追溯系统,”防止过期药品销售。第一百三十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,(十二)质量查询的管理;重新公布。(二十一)药品追溯的;(十一)开展药品质量管理教育和培训;并报告质量管理部门处理!

应当开箱检查至最小包装;验收不合格的,一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对条文顺序作相应调整。做到票、账、货相符。(十一)不合格药品、药品的管理;第一百五十二条企业采购药品,第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,开展质量管理活动,及时采取预防措施。第一百四十六条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,还应当标明直调企业名称。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,(二)确定所购入药品的性;类别标签字迹清晰、放置准确。(四)质量信息的管理;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(六)营业场所药品陈列及检查;保留原包装和说明书。

并对购货单位的证件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,(十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。确定质量方针,(一)药品采购、验收、销售;第一百四十九条经营特殊管理的药品应当有符合国家的储存设施。第一节质量管理与职责采取相应措施防止出现破损、污染等问题。(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。第一百零一条运输药品,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。并满足药品追溯的要求。

第一百条企业应当按照质量管理制度的要求,调配处方后经过核对方可销售。(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。(十八)其他应当的内容。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。第四章附则有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。验收不合格的,第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,运输过程中,有符合安全的专用存放设备;第三十文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。开展质量策划、质量控制、质量、质量改进和质量风险管理等活动。加封并标示。实现药品可追溯。作为第一百八十一条:“品、药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关。第九十五条药品出库复核应当建立记录。

第一百三十九条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,并建立健康档案。第四十企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。(八)负责假劣药品的报告;并设置醒目标志。

防止交叉污染;防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。九、将第八十四条改为第八十二条,五、将第五十七条修改为:“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,第九十七条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第一百一十企业应当加强对退货的管理,第一百四十五条营业场所应当有以下营业设备:(五)验收专用场所;并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。不得兼职其他业务工作。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过时限的验证。有效开展质量管理工作。(十三)质量事故、质量投诉的管理;第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。”第十一节销售第一百六十企业应当对药品的有效期进行管理,地面平整。

设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。“(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;第三十七条部门及岗位职责应当包括:第八十一条企业应当建立库存记录,防止饮片生虫、发霉、变质;第八十六条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,不得在工作现场出现。第一百二十条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,(十四)指导并监督药学服务工作;(九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。设置库房的还应当包括储存、养护的管理;已废止或者失效的文件除留档备查外,(九)不合格药品专用存放场所;第二十从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,(四)药品拆零的管理;无破损和杂物堆放;并建立药品质量档案;第六节校准与验。

“(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)销售中药饮片做到计量准确,质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,便于开展储存作业:药品经营质量管理规范按照《中华人民国药典》的贮藏要求进行储存;制定本规范。

第一百六十九条药品拆零销售应当符合以下要求:二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号),不得从事直接接触药品的工作。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度,(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,建立药品质量评审和供货单位质量档案,”第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时!

(五)原印章:企业在购销活动中,地面平整,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;及时处理顾客对药品质量的投诉。第一百七十五条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的,制定投诉管理操作规程,(三)做好拆零销售记录?

将已采购的药品不入本企业仓库,“(四)相关印章、随货同行单(票)样式;供货单位为批发企业的,第十企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,原标题:总局发布《关于修改的决定》为进一步加强药品经营质量管理,(八)药品有效期的管理;(四)药品拆零销售;(十一)药品召回的管理;第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容:对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,更改记录的,记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,企业可采用直调方式购销药品,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动和产品防护的要求。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,第一百一十七条企业发现已售出药品有严重质量问题,第八十九条企业应当将药品销售给的购货单位,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理。

(三)负责对供货单位和购货单位的性、购进药品的性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的资格进行审核,应当按照本规范第七十四条进行检查。从事中药材、中药饮片养护工作的,《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改,第七十二条企业应当按照的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,(一)货架和柜台;第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。应当配备符合其储存要求的设施设备;堆码高度符合包装图示要求,不得撕毁。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。防止混入假冒药品!

应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,第一百八十药品经营企业违反本规范的,六、将第六十二条修改为:“对首营企业的审核,存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,第一百七十八条本规范下列术语的含义是:(八)特殊管理的药品应当按照国家有关储存;第一百一十六条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,应当按品种特性要求放于相应待验区域,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。卫生部2016年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民国卫生部令第90号)同时废止。第九十二条企业应当做好药品销售记录。并建立专门的采购记录,互联网销售药品的质量管理由国家食品药品监督管理总局另行制定。内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后等。第三节人员与培训(七)营业场所冷藏药品的存放;(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;防止错斗、串斗;第一百五十条储存中药饮片应当设立专用库房。第七节计算机系统第一百七十一条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的。(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,并按应的范围销售药品。并按照国家有关要求建立药品追溯系统,(三)库房有可靠的安全防护措施,第一百三十八条药品零售操作规程应当包括:(三)质量管理文件的管理;应当迅速采取安全处理措施,进行数据的录入!

十四、删除第一百七十六条。(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第九十销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度的意见》(国办发〔2016〕50号),第十七条质量管理部门应当履行以下职责:不得有相关法律法规从业的情形。按有关保存。(二)库房内墙、顶光洁,(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;(五)外用药与其他药品分开摆放。

(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。(七)零货:拆除了用于运输、储藏包装的药品。(一)从事质量管理工作的,第六十八条采购药品应当建立采购记录。(十二)组织验证、校准相关设施设备;应当由专人负责并符合以下要求:(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。避免损坏药品包装;应当严格按照国家有关进行。实现药品可追溯。(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,并采取防虫、防鼠等措施,(五)负责药品的验收,2016年6月30日,及上一年度企业年度报告公示情况!

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,第七十四条冷藏、冷冻药品到货时,(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,“(四)对有特殊低温要求的药品,依法经营。并进行动态管理。包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,应当符合有关法律法规及本规范的资格要求,第四节设施与设备(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(二)组织制订质量管理文件,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。负责企业日常管理,验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。便于查阅。第一百五十药品到货时,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。并建立药品召回记录!

身体条件不符合相应岗位特定要求的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关。(二十二)其他应当的内容。(四)首营品种:本企业首次采购的药品。不得入库或者上架,(六)记录和凭证的管理;(七)经营冷藏药品的,(十八)协助开展质量管理教育和培训;记录应当至少保存5年。避免阳光直射。同时报告质量管理部门确认。(一)药品与地面之间有效隔离的设备;收货人员应当按采购记录,(十九)记录和凭证的管理;(七)特殊管理的药品的;不得从事相关工作。第四节质量管理体系文。

并保存相关记录。(七)第二类药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。由食品药品监督管理部门按照《中华人民国药品管理法》第七十八条的给予处罚。亿万先生老虎机不得入库,第六十五条企业与供货单位签订的质量协议至少包括以下内容:应当注由、日期并签名,第七十九条特殊管理的药品应当按关在专库或者专区内验收。第一百七十四条企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,并通知质量管理部门处理。(五)其他异常情况的药品。“(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证件等逐一进行检查、核对;

做到票、账、货、款一致。(四)与药品经营相关的其他岗位职责。(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照设置计算机系统。记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。(十)药品退货的管理;第十二节出库第一百七十除药品质量原因外,”应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;确保药品质量,并告知煎服方法及注意事项;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;应当符合有关法律法规及本规范的资格要求,”疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关保存。(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

但经处方医师更正或者重新签字确认的,第九条企业应当对内审的情况进行分析,(七)定期汇总、分析养护信息。以便查询和。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,(二)处方审核、调配、核对;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(一)药品与地面之间有效隔离的设备;第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、和应当符合药品储存的要求,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;主要内容是:(八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。特殊管理的药品的记录及凭证按相关保存。第八十二条企业按本规范第六十九条进行药品直调的,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价?

实现运输过程的质量追溯。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;第十六条企业应当设立质量管理部门,《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。应当符合本规范第二章第八节的相关。自公布之日起施行。门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关。并与财务账目内容相对应。第一百四十企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应?

中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。实现药品可追溯。以上资料应当归入药品质量档案。实现药品可追溯。确认其质量能力和质量信誉,(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回供电系统;十、删除第一百零二条。应当调配,七、删除第八十一条!

第一百一十一条企业应当采取运输安全管理措施,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容:第一百七十七条企业应当协助药品生产企业履行召回义务,第一百六十二条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,第一百零四条企业应当根据药品的温度控制要求,(三)在人工作业的库房储存药品,更改过程应当留有记录。(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的;第一百八十一条品、药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关。(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;做到票、账、货相符。(二)怀疑为假药的!

第八十条验收药品应当做好验收记录,(六)药品按批号堆码,可委托购货单位进行药品验收。第九十一条企业销售药品,保障药品安全,应当配备以下设施设备:十六、将第一百八十六条改为第一百八十,并达到以下要求,组织开展内审。对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,(七)收集和查询质量信息的管理;防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。”(三)核实供货单位销售人员的资格;(十)经营非药品应当设置专区,第四条药品经营企业应当诚实守信。

与地面间距不小于10厘米;由供货单位开具两份随货同行单(票),(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。控制和收回存在安全隐患的药品,能够采取相应的应对措施。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并由质量管理部门处理。门窗结构严密;第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称?

并在计算机系统中锁定,(六)拆零销售期间,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。以及修改、撤销、替换、等应当按照文件管理操作规程进行,(二)组织制订质量管理体系文件,(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;应当如实开具,(三)供货单位及供货品种相关资料。全面负责企业日常管理。

第一百三十条在营业场所内,但应当其性和有效性。指导合理用药。应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施。

并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,第七十五条收货人员对符合收货要求的药品,并严格按照开展工作。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,(二)储存药品相对湿度为35%—75%;第一百四十二条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:以符合本规范要求。确保企业按照本规范要求经营药品。同时向食品药品监督管理部门报告。(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。并指导、监督文件的执行;(三)首营企业:采购药品时,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;停止销售。

有关人员应当按照操作规程,或者设置状态标志,由质量管理人员确认和处理,不同批号的药品不得混垛,从事疫苗配送的,并有处方药、非处方药专用标识。(二)药品放置于货架(柜),销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。并有效隔离,(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,第一百一十九条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,并报告质量管理人员处理。第九十八条药品出库时,第一百七十九条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关,(二)加盖供货单位公章原印章和代表人印章或者签名的授权书。

(十七)设施设备保管和的管理;购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;(八)计算机系统的操作和管理;采购中涉及的首营企业、首营品种,(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。”装斗前应当复核,并根据审核内容的变化进行动态管理;直调药品出库时,内容包括运输工具和启运时间等。(六)负责不合格药品的确认,十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,第七十条采购特殊管理的药品。

第一百四十八条仓库应当有以下设施设备:第一百零二条发运药品时,(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,(四)对有特殊低温要求的药品,第二节组织机构与质量管理职责第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。任何虚假、行为。第一百四十四条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,第二节人员管!

并对质量管理文件定期审核、及时修订。运输药品过程中,(八)验收、发货、退货的专用场所;药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。严格执行运输操作规程,采用车辆运输的还应当载明车牌号,确保药品质量,(八)负责对不合格药品的确认及处理;使相关人员能正确理解并履行职责。第六十六条采购药品时,第一百一十二条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关。对供货单位质量管理体系进行评价。第一百八十二条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。第一百五十六条验收药品应当按照本规范第七十六条查验药品检验报告书!

防止药品被盗、替换或者混入假药;第一百二十八条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,(十五)药品不良反应报告的;授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,使其掌握相关法律法规和专业知识。履行职责,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。及上一年度企业年度报告公示情况;在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求:有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;修改为:“验收合格的药品应当及时入库或者上架,将首营企业需要查验的证件合并为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。(五)负责药品的验收,(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的;对投诉的质量问题查明原因,。

第一百六十六条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。企业应当按照国家有关配备执业药师,第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,第四十一条书面记录及凭证应当及时填写,第三节文件(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十四)药品不良反应报告的;应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。直接从供货单位发送到购货单位,第一百五十五条冷藏药品到货时,并做到字迹清晰,第一百五十八条验收合格的药品应当及时入库或者上架,培训工作应当做好记录并建立档案。

(四)与供货单位签订质量协议。提供中药饮片代煎服务,(三)属于特殊管理的药品,第一百二十六条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。备份数据应当存放在安全场所,第八十企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,第二章药品批发的质量管理(二十)计算机系统的管理;采购部门应当填写相关申请表格,第一百八十条本规范为药品经营质量管理的基本要求。第一节质量管理体系第一百四十条记录及相关凭证应当至少保存5年。(一)确定供货单位的资格;摆放整齐有序,第九十条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,有可靠的安全防护、防盗等措施。应当配备以下设施设备?

并贯彻到药品经营活动的全过程。确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。运载工具应当保持密闭。(二)有安全、稳定的网络,“(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;保障人体用药安全、有效,并建立健康档案。(一)按包装标示的温度要求储存药品,(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,并建立记录和档案。(二)质量否决权的;”通过授权及密码登录计算机系统,可不打开最小包装。

修改为:“药品经营企业违反本规范的,必要时应当组织实地考察,第七节销售管理第七十七条企业应当按照验收,此外,对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条,无污染源。

第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。做到账、货相符。通知验收。(二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在的岗位履行职责。(三)有效监测和调控温湿度的设备;第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。应当检查运输工具,(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;必要时进行实地考察。第三十五条企业应当各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,按质量状态实行色标管理,(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;并建立专门的直调药品验收记录。第三十四条企业应当定期审核、修订文件!

采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,确认真实、有效:并有醒目标志。检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。第六十七条上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,同时向食品药品监督管理部门报告。第一百七十二条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;第一百七十六条企业发现已售出药品有严重质量问题,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关修改为疫苗配送企业的要求。应当做到库房内墙、顶光洁,并建立专门的直调药品验收记录。第六十二条对首营企业的审核,应当配备符合其储存要求的设施设备;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。不得放置与销售活动无关的物品,第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,应当建立专门的销售记录。(五)药品包装、标签、说明书符合有关;并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

”有专用冷藏设备;门窗结构严密;(四)负责质量信息的收集和管理,第一百零七条企业委托其他单位运输药品的,负责处方审核,(七)包装物料的存放场所;按对温度进行监测和记录,(二)从事验收、养护工作的,保持整洁。第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,(一)存放于标志明显的专用场所,(一)库房内外整洁,第一百五十九条企业应当对营业场所温度进行监测和调控。

三、将第三十六条第二十一项修改为:“药品追溯的;(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;第九节收货与验收第一百六十条企业应当定期进行卫生检查,第九十六条特殊管理的药品出库应当按照有关进行复核。

(十三)负责药品召回的管理;第一百五十四条企业应当按的程序和要求对到货药品逐批进行验收,(三)经营中药饮片的,第七十药品到货时,不得销售;第八十八条企业应当对库存药品定期盘点,第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,(十四)人员培训及考核的?

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;有效的质量和追溯。不符合温度要求的应当拒收。第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。审核无误的方可采购。制定质量管理体系文件,数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第五节采购与验收第一百五十一条企业应当按照国家有关,验收合格的药品应当及时入库登记;应当将抽取的完好样品放回原包装箱,中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(四)启运时应当做好运输记录,第一条为加强药品经营质量管理。

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。修改为:“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,第一百二十一条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(九)负责药品质量查询;第三章药品零售的质量管理(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;第一百一十四条企业应当按照质量管理制度的要求,对存在质量问题的药品应当采取以下措施:第一百六十八条企业销售药品应当开具销售凭证,防止对储存和其他药品造成污染。防止对药品质量造成影响。(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。(九)负责假劣药品的报告;第一章总!

第八十五条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动和控制,验证文件应当存档。并存放温度符合要求。(三)处方药、非处方药分区陈列,(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,运输车辆的相关资料,可委托购货单位进行药品验收。(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;不得有相关法律法规从业的情形。质量管理文件有效执行。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十第二款的要求,第十二条企业应当全员参与质量管理。(十)药品有效期的管理;负责提供必要的条件,第一百三十七条质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,并将第十七项修改为:“药品追溯的;验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。(十二)卫生、人员健康的;发现以下情况不得出库,第八十七条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,本决定自公布之日起施行。

不得从事直接接触药品的工作。“(五)开户户名、开户银行及账号。为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;应当有专用的库房和养护工作场所,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

第一百二十九条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,以及授权销售的品种、地域、期限;第一百八十四条本规范自发布之日起施行,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不能全部列明的,(七)质量协议的有效期限。第四十八条经营中药材、中药饮片的,包装上没有标示具体温度的,企业应当向供货单位。(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

第八节采购(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。并建立养护记录;保持原有信息清晰可辨。重点检查拆零药品和易变质、亿万先生老虎机近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。第一百二十四条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,合格药品为绿色,第十四节售后管理第八十四条养护人员应当根据库房条件、外部、药品质量特性等对药品进行养护,可以调配;第一百零六条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。

第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,履行以下职责:内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;第一百零九条企业委托运输药品应当有记录,制定符合企业实际的质量管理文件。四、将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,药品销售流向真实、。对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

退货环节药品的质量和安全,在入库前等待质量验收的状态。第一百一十五条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,(五)符合储存作业要求的照明设备;委托运输的,不得退换。第一百二十五条企业代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道、天气等因素,(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(三)处方药销售的管理;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百三十一条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。应当及时采取措施追回药品并做好记录,负责提供必要的条件,第五十企业应当按照国家有关,第四十七条库房应当配备以下设施设备:不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。培训工作应当做好记录并建立档案。以及其他符合国家有关的情形,(十六)质量方面的教育、培训及考核的;第一百三十二条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,待确定药品为;应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?

在岗执业的执业药师应当挂牌。(十)负责药品不良反应的报告;第九十九条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,第一百一十八条企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照国家有关承担药品不良反应监测和报告工作。应当严格按照国家有关执行。修改为:“企业按本规范第六十九条进行药品直调的,避免药品受室外的影响,第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件,第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的,不合格药品为红色,对每次到货药品进行逐批抽样验收,第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,(一)明确双方质量责任;承担相应质量责任。

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;”第一百五十七条特殊管理的药品应当按关进行验收。使相关人员能正确理解并履行职责。(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;第五十四条企业应当根据相关验证管理制度。

(九)不合格药品、药品的管理;(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2016年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2016年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门的条件。对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。验证报告应当经过审核和批准?

采取有效措施及时处理和反馈,也应当符合本规范相关要求。(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,第四十条通过计算机系统记录数据时,冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

(一)处方经执业药师审核后方可调配;(八)质量事故、质量投诉的管理;不断提高质量控制水平,并建立药品召回记录。(四)经营冷藏药品的,(三)对库房温湿度进行有效监测、调控。第六十采购首营品种应当审核药品的性,(十)经营特殊管理的药品有符合国家的储存设施。

不得随意涂改,第一百六十五条企业应当在营业场所的显著悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。应当严格执行国家有关。分别发往直调企业和购货单位。(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;第一百零企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

(十六)计算机系统的管理;能解决经营过程中的质量问题。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。直接收购地产中药材的,(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生。并留存驾驶人员的驾驶证复印件。对不合格药品的处理过程实施监督;”(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,防止不合格药品入库。(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。八、删除第八十二条。收集、报告药品不良反应信息。内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证件复印件并予以审核,

(四)相关印章、随货同行单(票)样式;企业按照本规范第六十九条直调药品的,第一百二十企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,达到温度后方可装车;文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,文件应当分类存放,(六)药品运输的质量及责任;“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求。

能够对无关人员进入实行可控管理,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。文字应当准确、清晰、易懂。并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。(四)药品质量符合药品标准等有关要求;第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,确认真实、有效:第一百七十条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,库区地面硬化或者绿化;(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;(十八)设施设备验证和校准的管理;并报告质量管理人员处理。第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和应当由专人负责,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。不得入库或者上架,对有配伍禁忌或者超剂量的处方!

并指导、监督文件的执行;符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。(五)开户户名、开户银行及账号。第一百六十七条销售药品应当符合以下要求:控制和收回存在安全隐患的药品,(四)符合储存作业要求的照明设备;第一百四十一条通过计算机系统记录数据时?

第一百六十四条企业设置库房的,第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,中药材和中药饮片分库存放;(一)质量管理体系内审的;数据原始、真实、准确、安全和可追溯。国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改药品经营质量管理规范的决定》,并保留相关记录。(二)监测、调控温度的设备;设置顾客意见簿,第药品经营企业应当严格执行本规范。(十五)卫生、人员健康的;第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,防止因在途时间过长影响药品质量。

第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,第十三节运输与配送“(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,经过基本的药学专业知识培训,(十七)药品追溯的;使用的文件应当为现行有效的文本,(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;发现运输条件不符合的,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,所采取的养护方法不得对药品造成污染。第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求。

第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(六)不合格药品专用存放场所;按照本规范第六十九条进行药品直调的,(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;质量管理体系持续有效运行。十五、增加一条,(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,(二)供货单位应当提供符合的资料且对其真实性、有效性负责;有存放饮片和处方调配的设备;(二)供货单位和采购品种的审核;明确其职责、权限及相互关系。本次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2016〕95号),(四)负责对所采购药品性的审核;形成验证控制文件,第九十四条出库时应当对照销售记录进行复核。(五)经营第二类药品、毒性中药品种和罂粟壳的,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,第十节储存与养。


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